Les Résultats Cliniques - 2002
1. COHORTE INITIALE DE PATIENTS TRAITÉS PAR SPINECOR
A l`hôpital Ste-Justine des patients ont été traités avec le système de
SpineCor depuis 1993. Pour ce groupe de patients, traités
consécutivement pour une scoliose idiopathique, l'âge moyen au début
du traitement était de 13 ans (écart-type : 1 an), incluant 176 sujets
feminins et 19 masculins. L'angle de Cobb, initial majeur, pour les
patients avec une courbe de moins que 30° était 23° (écart-type : 5°,
n = 115), et pour les patients avec une courbe importante de 30° et
plus était 36° (écart-type : 4°, n = 80). Pour les deux groupes de
patients, le signe de Risser initial était 0 pour 86 et 45 patients, Risser
1 pour 7 et 11 patients, Risser 2 pour 12 et 7 patients, Risser 3 pour
10 et 13 patients, et 2 patients avec un Risser 4. Les caractéristiques
initiales de la cohorte selon l`amplitude de la courbe, du type de
courbe aussi que l'angle minimum de Cobb pendant le traitement sont
présentées dans le tableau 1.
Tableau 1 : Caractéristiques initiales de la population de patient avec
une scoliose idiopathique.
|
Angle Initial De Cobb (Degré)
|
Angle Minimum De Cobb
|
Pourcentage De Réduction
|
| n |
Moyen |
Dev-st |
Moyen |
Dev-st |
Moyen |
Dev-st |
Tous les Patients
Thoracique
Thoraco-lombaire
Lombaire
Double
|
195
72
58
22
43 |
29
30
25
24
32 |
8
8
8
6
7 |
18
20
13
16
23 |
10
10
8
7
11 |
38
35
50
36
31 |
26
24
26
25
26 |
Moins que 30°
Thoracique
Thoraco-lombaire
Lombaire
Double |
115
37
44
18
16 |
23
24
22
22
24 |
5
4
4
4
5 |
13
15
10
15
15 |
8
7
7
7
9 |
45
41
54
36
42 |
28
26
27
27
32 |
30° et plus
Thoracique
Thoraco-lombaire
Lombaire
Double |
80
35
14
4
27 |
36
36
36
33
37 |
4
4
4
2
4 |
26
26
23
21
28 |
8
8
6
6
8 |
28
28
35
37
23 |
20
21
19
18
18 |
À la dernière visite disponible, 109 patients étaient toujours sous
traitement, avec un temps moyen de traitement de 1.5 an (écart-type
: 1 an), et 71 ont terminé le traitement avec un temps de suivi
s`étendant de 0 à 4.5 ans. De cette cohorte de 195 patients, il y avait
8 patients qui ont progressé à la chirurgie. Les patients qui ont
progressé à la chirurgie ont eu un angle initial moyen de Cobb de 34°
(SD:5°), avec un angle de Cobb moyen pré-traitement de 45° (SD:6°)
après 2 ans (année SD:1) de traitement. Il y a eu également 15
patients qui ont abandonnés le traitement après un temps moyen de
1.2 an (écart-type : 0.72 d`année).
2. Résultats pour les patients présentant un suivi de deux ans
minimum après traitement avec le système de SpineCor
Parmi les patients qui ont fini le traitement, il y en a 29 qui ont un
temps minimum de suivi de 2 ans (moyenne de 29 mois, écart-type :
4 mois). L'angle de Cobb initial pour cette sous-cohorte de patients
était 29º (SD:7º), et après 3 mois de traitement, l'angle de Cobb
moyen était 19º (SD:11º) correspondant à une diminution moyenne
globale de 10º (écart-type : 5º) représentant une réductibilité de
40% (écart-type : 28%). À la fin du traitement (temps=24 mois ;
Écart-type 9 mois ; Risser 3 ou 4) l'angle de Cobb moyen était 21º
(SD:12º). Actuellement, il y a 61% des patients qui ont maintenu, à
trois mois,la correction initiale obtenue, avec 35% qui se sont
aggravés et 4% qui se sont améliorés. L'angle de Cobb moyen à 2 ans
de traitement était 24º (SD:11º), où 66% ont maintenu leur angle de
Cobb de la fin du traitement, 6% se sont améliorés et 28% se sont
aggravés.
À 2 ans de suivi il y avait une correction globale de l`angle de Cobb
comparée au Cobb initial de plus de 5° pour 55% des patients (moyen
: 10° ; variance : 6° (16%) à 15° (83%)), il y avait une stabilisation
pour 38% (moyen : 2° (9%) ; variance -3° (19%) à 5° (25%)) et à
7% des patients aggravés, (moyen : -8° (31%) ; variance : -6° (-
17%) à -10° (-33%). L'évolution pendant le traitement pour les
patients améliorés, stabilisés et aggravés sont présentées aux schéma
1.
Le schéma 1 :
Tendance Générale Du Traitement
Pour les 29 patients qui ont eu un suivi de deux ans minimum, une
analyse de variance de mesures répétées a été employée, comparant
l'état initial, 3 mois dans le corset, fin du traitement, 1 an et 2 ans de
suivi. Puisque c'est une analyse préliminaire d'une première cohorte
de 29 patients seulement, un niveau de signification très strict de
p<0.01 a été choisi. Il y avait une différence significative entre le
Cobb initial et le Cobb à 3 mois (10°±5°), à la fin du traitement
(7°±7°) ainsi qu`au suivi à 1 et 2 ans (4°±7° et 5°±7°,
respectivement). Il n'y avait aucune différence entre 3 mois et fin de
traitement (-3°±8°), et suivi à 1 an (-6°±7°), mais une différence
entre 3 mois et le suivi à 2 ans (-5°±7°). De la fin du traitement il n'y
avait aucune différence entre le suivi 1 an (-3°±6°), et 2 ans (-
2°±5°), aussi bien qu'entre le Cobb à 1 et 2 ans de suivi
(1°±4°). (voir le tableau 2 et le tableau 3).
Tableau 2 : Différence entre chaque temps pendant le traitement
avec le système de SpineCor et pendant le suivi.
| |
Initiale 3m, et, 1an, 2an |
3M-Ft, 1an, 2an |
Ft-1an, 2an |
1an – 2an |
| |
3M |
ET |
1 an |
2 ans |
ET |
1 an |
2 ans |
1 an |
2 ans |
|
| Tous |
10 (5) |
7 (7) |
4 (7) |
5 (7) |
-3 (8) |
-6 (7) |
-5 (7) |
-3 (6) |
-2 (5) |
1 (4) |
| Amélioré |
12 (4) |
10 (6) |
8 (5) |
9 (3) |
-2 (4) |
-4 (5) |
-2 (3) |
-2 (7) |
-1 (5) |
2 (5) |
| Stable |
7 (6) |
5 (5) |
0 (3) |
1 (3) |
-2 (9) |
-6 (5) |
-5 (7) |
-4 (6) |
-4 (6) |
1 (3) |
| Aggravé |
10 (3) |
-7 (1) |
-13 (1) |
-13 (1) |
-17 (1) |
-23 (1) |
-23 (1) |
-6 (0) |
-6 (0) |
0 |
Tableau 3 : Analyse de mesures répétées de la variance pour des
patients présentant un suivi minimum de 2 ans.
| Conditions |
Valeur De P |
P<0.01 |
Initiale vs trois mois dans le corset
Initiale vs fin du traitement
Initiale vs suivi 1 an
Initiale vs suivi 2 ans |
p= 0.0000
p = 0.0003
p = 0.0002
p = 0.0006
|
*
*
*
* |
3 mois vs la fin du traitement
3 mois vs suivi 1 an
3 mois vs le suivi 2 ans |
p = 0.0135
p = 0.0181
p = 0.0081 |
* |
Fin de traitement vs suivi 1 an
Fin de traitement vs suivi 2 ans |
p = 0.999 Þ
p = 0.999 Þ |
|
| Suivi 1 an vs suivi 2 ans |
p = 0.999 Þ |
|
|
Note : La comparaison entre la fin du traitement et le suivi à 1 an et 2 ans indique qu'il n'y a
aucune détérioration de la courbe pendant la période de suivi. Ceci est bien différent des
corsets rigides.
|
3. L'analyse de survie des patients traités avec le système SpineCor
Une analyse de survie comme celle utilisée par Nachemson et al., en
1995 a été exécutée sur la cohorte de patients traités avec le système
SpineCor. La cohorte des patients a été divisée selon l'amplitude de
l'angle initial de Cobb; ainsi le groupe 1 (G1) s'est composé des
patients présentant un angle de Cobb inférieur à 30° et le groupe 2
(G2) s'est composé des patients présentant un angle de Cobb de 30°
et plus.
Un changement de l'angle de Cobb à la fin du traitement et/ou à la
dernière visite disponible comparé à la visite initiale a été utilisé pour
identifier une correction (diminution de plus que 5°), une stabilisation
(changement de ±5°), ou une aggravation (augmentation de plus que
5°). Les critères pour le succès ont été définis comme correction ou
stabilisation de l'angle de Cobb, et échec comme une aggravation de
l'angle de Cobb.
Avec la visite initiale comme point de référence, une courbe de survie
a été construite pour les patients qui sont toujours sous traitement en
plus des patients qui ont abandonné. La probabilité d'obtenir un effet
positif du traitement a augmenté à mesure que la durée du traitement
s`est accrue pour les deux groupes de patients, présentant des
intervalles de confiance de 95% de 84-1.0 et de 80-.99 à 3 ans de
traitement dans le corset.
Pour les patients qui ont complété le traitement, la probabilité cumulée
de succès à 4 ans de suivi (combinant le temps de traitement et le
temps de suivi. ) a démontré des intervalles de confiance de 95% qui
étaient de 0.82 à 1.0 et 71 à 1.0).
Une courbe de survie a été également construite pour les patients qui
ont accompli le traitement en utilisant la fin du traitement comme
point de référence contre la dernière visite disponible de suivi après
traitement comme autre point de référence. Les intervalles de
confiance pour la probabilité cumulée du succès à 2 ans de suivi après
traitement étaient 0.71- 0.98 à 0.62-1.0 pour les groupes 1 et 2
respectivement.
4. Résultats intérimaires d'une première étude prospective
randomisée de l'histoire naturelle de la scoliose idiopathique
versus le traitement avec le ccorset SpineCor.
L'objectif de cette étude prospective randomisée était de comparer
l'histoire naturelle des patients avec scoliose idiopathique à ceux
traités avec le corset SpineCor avec un angle de Cobb entre 15 et 30
degrés. Une cohorte de 65 patients ont été aléatoirement assignées à
un groupe non traité (n=36 ; age=12 ; Degrés de Cobb angle:20±5)
ou à groupe traité avec le corset SpineCor (n=29 ; age=12 ; Angle de
Cobb : degrés 22±5). Les critères d'inclusion étaient un angle de
Cobb initial entre 15 et 30 degrés, Risser 0, 1 or 2, à haut risque de
progression (augmentation de l`angle de Cobb de 5 degré ou plus au
cours des 6 derniers mois), file ou garçon et sans aucune
malformation de la colonne vertébrale. Chaque patient a subi une
évaluation complète (radiologique et clinique) avant de commencer
l`étude, et à chaque intervalle de 4 mois durant le traitement et le
follow-up. Dans chacun des groupes, 3 patients ont abandonnés
l`étude. Pour les 33 sujets contrôles restants, ils présentaient un
angle de Cobb moyen de 26±8 degré et pour le groupe traité, 20 sont
toujours sous traitement avec un angle de Cobb moyen, dans le corset
de 15±7 degrés. Les 6 patients restants, dans le groupe traité ,
avaient fini le traitement dans le corset mais pour une période
inférieure à un an.
Table 4: Pourcentage des Patients Améliorés, Stabilisés et Aggravés
à la Dernière Visite Disponible.
| |
Améliorés |
Stables |
Aggravés |
Control (n=33)
Traités (n=20) |
12
76 |
36
19 |
52
5 |
C`est la première étude prospective randomisée sur les patients
scoliotiques présentant un angle de Cobb entre 15 et 30
degrés. L`évaluation intérimaire révèle une tendance importante,
démontrant que 52% du groupe control se sont aggravés, tandis que
seulement 5% du groupe traités ont fait de même. Ces résultats
intérimaires qui démontrent une large différence dans le pourcentage
de patients avec aggravation dans les deux groupes. doivent nous
faire poser la question de la pertinence de continuer le recrutement
des patients dans cette étude prospective randomisée.
5. Patients traités par SpineCor à travers le monde
Le système SpineCor est actuellement utilisé à l`hôpital Ste-Justine et
dans 52 autres centres à travers le monde, avec plus de 1,000
patients en traitement , en avril 2003. Au moment de la dernière
visite, ou au dernier receuil de données,les résultats de ces
patients sont présentée à la Figure 5, démontrant une amélioration
ou une stabilisation pour 89% des patients en traitement.
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