En el Hospital Ste-Justine se han tratado pacientes desde 1993.La edad media al inicio del tratamiento de este grupo de pacientes con Escoliosis Idiopática tratados consecutivamente era de 13 años (SD : 1 año), con 176 mujeres y 19 varones. El ángulo de Cobb principal inicial de los pacientes con una curva principal menor de 30º era 23º (SD: 5°, n = 115), y en pacientes con una curva principal mayor de 30º de ángulo de Cobb era 36° (SD: 4°, n = 80). En estos 2 grupos de pacientes el signo de Risser inicial era 0 para 86 y 45 pacientes, Risser 1 para 7 y 11 pacientes, Risser 2 para 12 y 7 pacientes, Risser 3 para 10 y 13 pacientes y 2 pacientes con Risser 4. Las características de la cohorte inicial según la amplitud y el tipo de curva, así como el ángulo de Cobb mínimo durante el tratamiento, están presentadas en la tabla 1.
| Ángulo de Cobb inicial (º) | Ángulo de Cobb mínimo durante el tratamiento | Porcentaje de reducción | |||||
| n | Mean | Stdev | Mean | STdev | Mean | STdev | |
| Todos los pacientes Torácica Toracolumbar Lumbar Doble |
195 72 58 22 43 |
29 30 25 24 32 |
8 8 8 6 7 |
18 20 13 16 23 |
10 10 8 7 11 |
38 35 50 36 31 |
26 24 26 25 26 |
| Menor de 30° Torácica Toracolumbar Lumbar Doble |
115 37 44 18 16 |
23 24 22 22 24 |
5 4 4 4 5 |
13 15 10 15 15 |
8 7 7 7 9 |
45 41 54 36 42 |
28 26 27 27 32 |
| Mayor de 30° Torácica Toracolumbar Lumbar Doble |
80 35 14 4 27 |
36 36 36 33 37 |
4 4 4 2 4 |
26 26 23 21 28 |
8 8 6 6 8 |
28 28 35 37 23 |
20 21 19 18 18 |
En la última visita disponible, 109 pacientes continuaban en tratamiento con un tiempo de tratamiento medio de 1,5 años (SD: 1 año), y 71 habían finalizado el tratamiento con un tiempo de seguimiento de 0 a 4,5 años. De esta cohorte de 195 pacientes, 8 pacientes progresaron a la cirugía. El ángulo de Cobb inicial medio de los pacientes que progresaron a la cirugía era 34º (SD:5°), con un ángulo medio al final del tratamiento de 45°(SD:6°) tras 2 años de tratamiento (SD:1 año). También había 15 pacientes que se retiraron del tratamiento después de una media de 1,2 años (SD:0,72 años).
De los pacientes que han terminado el tratamiento, 29 han tenido un
seguimiento mínimo de 2 años (media de 29 meses, SD : 4 meses). El ángulo de
Cobb inicial de esta sub-cohorte de pacientes era 29º (SD:7º) y, después de 3
meses de tratamiento, el ángulo de Cobb medio era 19º (SD:11º), lo que
corresponde a una reducción en conjunto de 10º (SD: 5º), que representa un
potencial de reducción del 40% (SD: 28%). Al final del tratamiento (tiempo=24
meses; SD 9 meses;
Risser 3 o 4), el ángulo de Cobb medio era 21º (SD:12º). En ese momento
un 61% de los pacientes mantenía la corrección inicial obtenida a los 3 meses,
35% habían empeorado y 4% habían mejorado. El ángulo de Cobb medio a los dos
años de seguimiento era 24º (SD:11º), donde un 66% mantenía el mismo ángulo
de Cobb que al finalizar el tratamiento, 6% habían mejorado y 28% empeorado.
A los 2 años de seguimiento existía una corrección en
conjunto mayor de 5º, con referencia al estado inicial de los pacientes, para
el 55% (media:
10°; rango: 6° (16%) a 15° (83%)), estabilización para el 38% (media:
2° (9%); rango: -3° (19%) a 5° (25%)) y un 7% de los pacientes habían
empeorado, (media:
-8° (31%); Rango: -6° (-17%) a -10° (-33%). La evolución durante el
tratamiento para los pacientes estabilizados, que mejoraron o que empeoraron se
presenta en la Figura 1.
| Inicial,3M,FT,1A,2A | 3M-FT, 1A, 2A | FT-1A, 2A | 1A-2A | |||||||
| 3M | FT | 1 Año | 2 Años | FT | 1 Año | 2 Años | 1 Año | 2 Años | ||
| Todos | 10 (5) | 7 (7) | 4 (7) | 5 (7) | -3 (8) | -6 (7) | -5 (7) | -3 (6) | -2 (5) | 1 (4) |
| Mejoraron | 12 (4) | 10 (6) | 8 (5) | 9 (3) | -2 (4) | -4 (5) | -2 (3) | -2 (7) | -1 (5) | 2 (5) |
| Estables | 7 (6) | 5 (5) | 0 (3) | 1 (3) | -2 (9) | -6 (5) | -5 (7) | -4 (6) | -4 (6) | 1 (3) |
| Empeoraron | 10 (3) | -7 (1) | -13 (1) | -13 (1) | -17 (1) | -23 (1) | -23 (1) | -6 (0) | -6 (0) | 0 |
| Condiciones | Valor P | P<0.01 |
| Inicial vs Tres meses con corsé Inicial vs Fin del tratamiento Inicial vs Seguimiento de 1 año Inicial vs Seguimiento de 2 años |
p= 0.0000 p = 0.0003 p = 0.0002 p = 0.0006 |
* * * * |
| 3 Meses vs Fin de tratamiento 3 Meses vs Seguimiento de 1 año 3 Meses vs Seguimiento de 1 año |
p = 0.0135 p = 0.0181 p = 0.0081 |
* |
| Fin tratamiento-Seguimiento 1 año Fin tratamiento-Seguimiento 2 años |
p = 0.999 Þ p = 0.999 Þ |
|
| Seguimiento 1 año vs 2 años | p = 0.999 Þ | |
| Þ Nota: La comparación entre fin de tratamiento y seguimiento de 1 año y 2 años indica que no hay empeoramiento de la curva durante el periodo de seguimiento posterior al tratamiento. Esto es diferente de la mayoría de los corsés rígidos. | ||
Se realizó un análisis de supervivencia, como el utilizado por Nachemson et al.,1995, sobre la cohorte de pacientes tratados con el Sistema SpineCor. La cohorte de pacientes fue dividida de acuerdo con la amplitud del ángulo de Cobb inicial, de tal manera que el grupo 1 (G1) estaba formado por pacientes con un ángulo de Cobb menor de 30º y el grupo 2 (G2), estaba formado por pacientes con un ángulo de Cobb mayor de 30º.
Un cambio en el ángulo de Cobb al
final del tratamiento y/o en la última visita disponible con referencia a la
visita inicial, fue utilizado para identificar una corrección (reducción de
más de 5°), una estabilización (cambio de ±5°), o una agravación (aumento
de más de 5°). Los criterios para el éxito se definieron como una
corrección o una estabilización del ángulo de Cobb y los fracasos, como un
aumento del ángulo de Cobb.
Utilizando la visita inicial como punto de referencia, se elaboró un a curva de supervivencia para los pacientes que todavía se encuentran en tratamiento, además de los pacientes que se retiraron. La probabilidad de obtener un efecto positivo del tratamiento en los 2 grupos de pacientes aumenta cuando aumenta la duración del tratamiento, con un 95% de intervalos de confianza de .84-1.0 y .80-.99 a los 3 años de tratamiento con corsé.
Para los pacientes que han completado
el tratamiento, la probabilidad cumulativa de éxito a los 4 años de
seguimiento (sumando tiempo de tratamiento y tiempo de seguimiento tras el
tratamiento) tenía 95% de intervalos de confianza de 0.82 a 1.0 y .71 a 1.0.
También se elaboró una curva de supervivencia para los pacientes que habían completado el tratamiento, utilizando como punto de referencia el estado al final del tratamiento comparándolo con la última visita de control disponible tras el tratamiento. Los intervalos de confianza para la probabilidad cumulativa de éxito a los 2 años de control tras el tratamiento eran 0.71- 0.98 a 0.62-1.0 para los grupos 1 y 2 respectivamente.
El objetivo de este estudio prospectivo randomizado fue comparar la historia natural de los pacientes con Escoliosis Idiopática con aquellos pacientes tratados con el corsé SpineCor, con un ángulo de Cobb entre 15º y 30º. Una cohorte de 65 pacientes fueron asignados por randomización al grupo control sin tratamiento (n=36; edad=12 años; Ángulo de Cobb:20±5 grados), o al grupo de tratamiento con el Sistema SpineCor (n=29; edad=12 años; Ángulo de Cobb: 22±5 grados). Los criterios de inclusión comprendían un ángulo de Cobb inicial entre 15º y 30º, Risser 0, 1 o 2, alto riesgo de progresión (aumento del ángulo de Cobb de 5º o más en los últimos 6 meses), chica o chico y ausencia de malformaciones importantes de la columna. Cada paciente se sometió a una evaluación completa (radiológica y clínica) antes de comenzar el estudio y en intervalos de 4 meses durante el tratamiento y el control. En ambos grupos 3 pacientes se retiraron. El ángulo de Cobb medio de los restantes 33 pacientes de control era de 26±8 grados. Del grupo de tratamiento, 20 están todavía en tratamiento, con un ángulo de Cobb medio con corsé de 15±7 grados. A los restantes 6 pacientes, en el grupo de tratamiento, se les ha retirado el corsé, pero hace menos de 1 año.
| Mejoraron | Estables | Empeoraron | |
| Control (n=33) Tratamiento (n=20) |
12 76 |
36 19 |
52 5 |
Este es el primer estudio prospectivo randomizado realizado en pacientes escolióticos examinando el ángulo de Cobb entre 15º y 30º. Esta evaluación parcial revela una fuerte tendencia donde el 52% del grupo control empeora, comparado con el grupo de tratamiento que muestra un empeoramiento en sólo el 5% de los pacientes. Estos resultados parciales, que muestran una gran diferencia con respecto al empeoramiento de los pacientes en tratamiento y los no tratados, cuestiona la lógica de continuar este estudio prospectivo randomizado.
El Sistema SpineCor actualmente se utiliza en el Hospital Ste. Justine y en 52 centros repartidos por todo el mundo, con 725 pacientes en tratamiento según los datos recogidos en Abril de 2002. La última actualización de las visitas disponibles de estos pacientes está presentada en la Figura 5, que muestra una mejora o estabilización de la curva en un 89% de los pacientes en tratamiento.
